2022年2月21日に投稿|ニック・ポール・テイラー
欧州委員会の医療機器調整グループ（MDCG）からの2つの新しいガイダンス文書は、新しい医療技術規制の適用に関する詳細情報を提供することを目的としています。
最初は、最もリスクの高いカテゴリーであるクラスDのin vitro診断（IVD）デバイスの検証に関する通知機関へのガイダンスです。入ってくる体外診断規則（IVDR）は、輸血される血液中の伝染性物質をチェックする製品など、患者と公衆衛生の両方に高いリスクをもたらす可能性のある検査のためにクラスDを予約しています。リスクを考えると、IVDRは、通知機関と欧州連合参照研究所（EURL）が関与するクラスDIVDのより複雑な適合性評価プロセスを義務付けています。
ガイダンスで説明されているように、通知機関はクラスDIVDのバッチを検証する必要があります。検証では、通知機関がメーカーとEURLの両方と連携する必要があります。
メーカーは、クラスD IVDテストのレポートを通知機関と共有し、サンプルをテストに利用できるようにする必要があります。通知機関は、提供されたサンプルのバッチテストを実行するためにEURLを手配する責任があります。バッチテストを実行した後、EURLはその結果を通知機関と共有します。検証ステップが完了すると、通知された機関がサンプルを受け取ってから30日以内に問題にフラグを立てない限り、製造業者はデバイスを販売することができます。
ガイダンスは、通知機関がこれらの責任をどのように果たすことができるかについてのアドバイスも提供します。通知機関には、検証プロセスの文書化された手順、すべての重要なデバイスパラメータをカバーするテスト計画、およびサンプルロジスティクスに関する製造元との合意が必要です。
MDGCは、EURLによって承認された、テスト対象のサンプル、テスト頻度、使用するテストプラットフォームなどの情報をカバーするテスト計画を含めるよう通知機関にアドバイスしています。協定はまた、製造業者が通知機関またはEURLにサンプルを入手する方法のロジスティクスにも対応する必要があります。メーカーは、サンプルをEURLに直接送信するかどうか、およびバッチ検証に影響を与える可能性のある変更を行うかどうかを通知機関に通知することを確約する必要があります。
ガイダンスは、通知機関とEURLの間の書面による契約にも対応しています。繰り返しになりますが、MDGCは、通知機関が契約にテスト計画を含めることを期待しています。EURL固有の契約要件には、ラボの料金と、調査結果をテストおよび報告するための推定時間枠が含まれます。最大期間は30日です。
レガシーデバイスの監視
クラスDIVDドキュメントをリリースした翌日、MDCGは、アクティブな埋め込み型医療機器指令（AIMDD）または医療機器指令（MDD）に基づいて発行された有効な証明書を使用して、2024年5月までEU市場に留まることが許可されているレガシーデバイスの監視に関するガイダンスを公開しました。 。
このガイダンスは、医療機器規制（MDR）によって提起された質問に対応しています。MDRの下では、レガシーデバイスは、古い指令に準拠し、大幅な変更が行われない場合、2024年までEU市場にとどまることができます。ただし、MDRでは、市販後調査、市場監視、警戒、および経済事業者の登録に関する規制の要件を満たすために、レガシーデバイスも必要です。それを考えると、通知機関はレガシーデバイスの品質管理システムの監視をどのように処理する必要がありますか？
MDCGのガイダンスはその質問に答え、通知機関に監視活動の枠組みの中で新しい要件を考慮するように指示します。実際には、MDCGは、通知機関に品質管理システムの文書を確認し、製造業者がMDRに沿って調整を行ったかどうかを確認し、評価の結果を使用して監査プログラムを決定することを望んでいます。
特定のMDR要件のみがレガシーデバイスに適用されるため、「通知機関によって実行される監査活動は、新しい規定に焦点を合わせた以前の監視活動の継続である必要があります」とガイダンスは述べています。製造業者は、定期的な安全性更新レポートと市販後調査計画およびレポートを通知機関が利用できるようにして、「品質管理システムが適切に適合され、MDDまたはAIMDDの下で発行された証明書に準拠していることを確認できるようにする必要があります。 」
ガイダンスの残りの部分では、製造業者がMDRプロセスのどこにいるかに応じて、通知機関が遭遇する可能性のあるシナリオについて説明します。監視への取り組み方に関するMDCGのアドバイスは、たとえば、製造業者が2024年までにデバイスを市場から撤去する予定であるか、MDRの下で別の通知機関によってすでに認定されているかによって異なります。
投稿時間：2022年3月11日